油价“闪跌”带崩美元！霍尔木兹海峡前景现转机，美元指数创两月最大跌幅
2月27日,美国食品药品监督管理局就Incyte Corporation(纳斯达克股票代码:INCY)关于Zynyz(retifanlimab-dlwr)注射液联合铂类化疗用于治疗成人转移性非小细胞肺癌患者的补充生物制品许可申请发出了完整回复函。
根据新闻稿中的声明,FDA的函件援引了与Catalent Indiana, LLC相关的检查结果,该公司是申请中提及的第三方灌装工厂。诺和诺德公司旗下的Catalent Indiana的监管合规问题被确定为唯一的可批准性问题。FDA并未对Zynyz在该适应症中的疗效或安全性数据提出担忧,也未提及第三方原料药生产商的问题。
Zynyz的申请得到了POD1UM-304三期临床试验数据的支持,该试验结果已于2024年12月公布。尽管遭遇监管挫折,但据InvestingPro数据显示,7位分析师已下调了该公司即将到来期间的盈利预期,该平台追踪了INCY的8项以上关键洞察,包括其相对于公允价值估计的低估状态。
Incyte表示,公司正在与FDA和Catalent Indiana合作,以解决完整回复函中提出的问题,并支持Zynyz在转移性非小细胞肺癌适应症申请的潜在重新提交。
该信息基于近期SEC文件中包含的新闻稿声明。
在其他近期发展中,Incyte宣布欧盟委员会已批准Zynyz用于治疗晚期肛管鳞状细胞癌,这标志着欧洲首个针对该病症的系统治疗选择。此外,Incyte与礼来公司合作,获得了欧洲药品管理局对Olumiant用于治疗青少年重度斑秃的积极意见。Incyte的财务表现也引起关注,该公司公布的2025年第四季度收益显示营收为15.1亿美元,超过13.5亿美元的预测,尽管每股收益为1.80美元,低于预期的1.91美元。
此外,Jefferies重申了对Incyte的买入评级,维持120美元的目标价,此前该公司公布了51.4亿美元的强劲营收业绩,超过了50亿美元的共识预期。另一方面,Truist Securities维持其持有评级和103美元的目标价,与Incyte 2026财年47.7亿至49.4亿美元的净产品营收指引一致,该指引符合共识预期。这些发展凸显了Incyte在产品批准和财务表现方面的持续努力。
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