GSK以3亿美元将linerixibat全球权利转让给Alfasigma

GSK plc(LSE/NYSE:GSK)周一宣布,已与Alfasigma S.p.A.签订许可协议,授予Alfasigma在全球范围内独家开发、生产和商业化linerixibat的权利。Linerixibat是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)胆汁淤积性瘙痒的在研疗法。该信息基于向美国证券交易委员会提交的新闻稿声明。

根据协议,GSK将获得3亿美元的预付款。在美国食品药品监督管理局(FDA)批准后,将支付额外的1亿美元,预计该批准将在交易完成前获得,目前的目标批准日期为2026年3月24日。GSK还有资格在欧盟和英国获得批准后获得2000万美元的里程碑付款,以及最高2.7亿美元的基于销售额的里程碑付款。该公司将从全球净销售额中获得分级两位数的特许权使用费。

Linerixibat是一种回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂,正在开发用于治疗PBC的胆汁淤积性瘙痒。它已在美国、欧盟和日本获得孤儿药资格认定,并在中国接受优先审评。目前,美国、欧盟、英国、中国和加拿大正在审查其上市申请。

根据新闻稿,支持上市申请的GLISTEN III期试验达到了主要终点和关键次要终点,显示与安慰剂相比,胆汁淤积性瘙痒和瘙痒相关睡眠干扰得到快速、显著和持续的改善。安全性特征与先前研究一致。Linerixibat目前尚未在任何市场获得批准。

该交易需满足惯例成交条件,包括监管许可,例如美国《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》要求的许可。

GSK和Alfasigma各自就其在协议中的角色发表了评论,GSK指出其专注于开发肝病领域的进一步创新,Alfasigma则强调其在肝病学和罕见病方面的经验。

GSK plc在伦敦证券交易所和纽约证券交易所上市,股票代码为GSK。

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