Celcuity在杰富瑞全球医疗保健会议上：癌症研究的战略进展

2025年6月5日星期四，Celcuity (NASDAQ:CELC)在2025年杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲，分享了其创新癌症治疗项目的最新进展。该公司正在推进针对PI3K AKT mTOR通路的研究，旨在解决乳腺癌和前列腺癌领域未满足的需求。尽管前景乐观，但监管障碍和竞争压力等挑战仍然存在。

要点摘要

• Celcuity正在推进三个活跃的癌症项目，专注于PI3K AKT mTOR通路。
• 针对野生型乳腺癌的VICTORIA-one第三期研究进展顺利，预计将在2025年第三季度获得数据。
• 公司计划在年底前提交新药申请(NDA)。
• 在财务方面，Celcuity持有2.06亿美元现金，可支持运营至2026年。
• 前列腺癌研究将在本季度末提供数据。

财务业绩

• Celcuity第一季度末拥有约2.06亿美元现金储备。
• 这一财务状况预计将支持临床项目直到2026年底。

运营更新

• VICTORIA-one第三期研究（野生型乳腺癌）：

- 该研究的事件阈值已达到，预计在2025年第三季度获得数据。

- 四次中期安全性分析显示，独立数据监测委员会没有提出不良反馈。

• 突变型队列（第三期研究）：

- 招募工作正在进行中，预计在2025年底前获得结果。

- 事件记录的潜在延迟是影响时间表的主要风险因素。

• VICTORIA-two研究（一线乳腺癌）：

- 计划在20个国家激活约200个研究站点。

- 预计招募期将与VICTORIA-one相似，跨度为几年。

• 前列腺癌研究（1B期）：

- 预计本季度末公布数据。

- 安全性和六个月无进展生存率(PFS)是主要终点。

未来展望

• 监管路径：

- Celcuity计划进行实时肿瘤学审查，并可能寻求优先审查。

- 目标是在2026年中期获得批准。

• 商业应用：

- 上市准备工作去年已开始，目标是在2026年中期进入市场。

- 其药物的静脉注射给药方式不被视为采用的障碍。

问答环节亮点

• 事件阈值：

- VICTORIA-one研究有望在6月达到其事件阈值。

• 顶线数据公布：

- 数据公布将包括三个组的中位PFS和风险比。

• 临床意义：

- 三个月的中位效益被视为可改变临床实践。

• 未满足需求：

- 解决PIK3CA突变是癌症治疗中一个关键的未满足需求。

Celcuity继续推进其战略目标，前景充满希望。有关更多详细信息，请参阅下面的完整记录。

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