Altimmune在Leerink会议上展示MASH治疗的战略进展

2026年3月11日周三,Altimmune(NASDAQ:ALT)在2026年Leerink全球医疗保健会议上发表演讲,概述了其研发管线的战略发展。该公司强调了其临床试验的积极进展和监管协调,同时也提到了在不断演变的治疗领域中面临的潜在挑战。

核心要点

• Altimmune的pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双重激动剂,在MASH的2期临床试验中显示出令人鼓舞的结果。
• 该公司正在准备一项为期52周的3期临床试验,已获得FDA的批准。
• Altimmune正在探索将非侵入性检测(NITs)作为未来潜在监管终点的可能性。
• 酒精使用障碍(AUD)的2期临床试验结果将于2026年第三季度公布。
• Altimmune正在推进全球项目,与FDA和欧洲监管机构进行沟通。

运营更新

• 3期临床试验设计:Altimmune已获得FDA对pemvidutide治疗MASH的3期临床试验52周终点的批准,将测试1.8毫克和2.4毫克剂量。
• AIM-MASH工具:将使用人工智能辅助的AIM-MASH来评估组织学变化,旨在减少终点评估的变异性。
• NITs数据收集:该公司正在收集非侵入性检测数据,以适应潜在的监管变化。
• 全球监管战略:Altimmune正在与EMA和MHRA协调,采取全面的开发方法。
• 生产进展:供应链和生产方面取得了重大进展,最近完成了140升的生产运行。

未来展望

• MASH 3期临床试验启动:该试验计划于2026年开始,最初将重点关注F2/F3患者群体。
• 基于NIT的批准潜力:Altimmune正在为FDA可能在3期临床试验期间接受NITs做准备。
• 联合疗法:正在探索pemvidutide与THR-β激动剂或FGF-21类似物联合使用的可能性。
• 患者细分:MASH治疗市场预计将根据耐受性和疾病阶段进行细分。

问答环节要点

• Pemvidutide的差异化优势:强调了其独特的1:1胰高血糖素和GLP-1激动比例,增强了耐受性。
• 血糖控制:Pemvidutide在糖尿病和非糖尿病患者中均能维持有效的血糖控制。
• FDA对NITs的立场:虽然目前为时尚早,但FDA未来可能会考虑将NITs作为终点。
• AUD试验目标:主要终点是减少大量饮酒天数,预计将实现有意义的临床减少。

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